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一、新版GMP認(rèn)證簡(jiǎn)介
廠房裝修時(shí)要遵守相關(guān)規(guī)范，對(duì)醫(yī)療與藥品廠房而言，GMP認(rèn)證就是最重要的規(guī)范。新版GMP認(rèn)證的全稱為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，自2011年3月1日起施行。
新版GMP認(rèn)證是以歐盟的GMP認(rèn)證為基礎(chǔ)，并且考慮到國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況，以WHO 2003版為底線制定的。對(duì)比98版，新版GMP認(rèn)證在管理與技術(shù)要求上都有了更為嚴(yán)格的要求，這點(diǎn)在無(wú)菌制劑、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯。
二、新版GMP認(rèn)證的理念
說(shuō)到廠房裝修規(guī)范之新版GMP認(rèn)證的理念，主要引入了2個(gè)理念，即：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理體系。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：這條理念的重點(diǎn)在于要求企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系，并且在實(shí)際操作中引入風(fēng)險(xiǎn)管理，在實(shí)施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)。相關(guān)：醫(yī)藥GMP凈化車間
質(zhì)量管理體系：這條理念的重點(diǎn)在于要求企業(yè)必須建立一套全面、系統(tǒng)與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系。為了確保這套體系的有效運(yùn)作，還要制定合理的管理制度與足夠的人力資源。
三、新版GMP認(rèn)證的特點(diǎn)
說(shuō)到廠房裝修規(guī)范之新版GMP認(rèn)證的特點(diǎn)，主要有2大特點(diǎn)，即：強(qiáng)化了軟件方面的要求、強(qiáng)化了硬件方面的要求。
強(qiáng)化了軟件方面的要求：首先是強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，其次是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，最后是細(xì)化了操作規(guī)程與生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定。
強(qiáng)化了硬件方面的要求：調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求，還增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。對(duì)廠房?jī)?nèi)設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝、維護(hù)與維修、使用與清潔作出具體規(guī)定。對(duì)廠房?jī)?nèi)設(shè)施按生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)、布局要求。
以上就是廠房裝修規(guī)范之新版GMP認(rèn)證的理念與特點(diǎn)，希望能給大家?guī)?lái)幫助。
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